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21.07.2019

Randomisierte Doppelblindstudien für bilanzierte Diäten ein Muss!
Die Wirksamkeit bilanzierter Diäten kann allein durch eine randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie nachgewiesen werden. Dies hat jetzt der Bundesgerichtshof (BGH) mit Beschluss vom 01.06.2011 (I ZR 199/09) klargestellt.

Der Wirksamkeitsnachweis für bilanzierte Diäten unterliegt damit dem sogenannten „Goldstandard“.

Klarstellung der Priorin-Entscheidung
Dies war bislang höchstrichterlich noch nicht abschließend geklärt. In seiner Priorin-Entscheidung (Urteil vom 02.10.2008, I ZR 51/06) hatte der BGH nämlich noch ausgeführt, eine randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie sei für den Wirksamkeitsnachweis einer bilanzierten Diät grundsätzlich ausreichend. Ob solche Studien aber nicht nur ausreichend, sondern auch erforderlich sind, also einen Mindeststandard darstellen, blieb dabei offen – auch wenn man eine gewisse Tendenz aus der Priorin-Entscheidung herauslesen konnte. In seiner jetzigen Zurückweisung der Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision gegen ein eine bilanzierte Diät betreffendes Urteil des OLG Düsseldorf vom 24.11.2009 führt der BGH nunmehr folgendes aus: „Das Berufungsgericht hat … ohne Verstoß gegen die insoweit maßgebliche Bestimmung des § 286 Abs. 1 ZPO … angenommen, dass die Beklagte die Wirksamkeit des im Streitfall in Rede stehenden Präparates im Hinblick darauf, dass sich diese Wirksamkeit vor allem am Befinden des Patienten erkennen lassen soll, allein durch eine randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie hätte nachweisen können“.

Goldstandard bei bilanzierten Diäten Mindeststandard
Da es bilanzierten Diäten wesensimmanent ist, dass sich ihre Wirksamkeit am Befinden des Patienten erkennen lassen soll, dürfte der BGH damit faktisch generell den Goldstandard zum Mindeststandard für den Wirksamkeitsnachweis bei bilanzierten Diäten erhoben haben. Hersteller und Vertreiber solcher Präparate, die diesen Anforderungen bislang noch nicht gerecht werden, sollten daher schleunigst nachbessern, um für die sich abzeichnenden rechtlichen Auseinandersetzungen gerüstet zu sein.

Gilt Goldstandard auch bei anderen Gesundheitsprodukten?
Spannend ist auch die Frage, welche Auswirkungen dieses Urteil auf den Wirksamkeitsnachweis bei anderen Gesundheitsprodukten hat. Denn in seiner Priorin-Entscheidung hatte der BGH noch den Leitsatz aufgestellt, an den Nachweis der Wirksamkeit einer bilanzierten Diät seien grundsätzlich keine höheren Anforderungen zu stellen als an die wissenschaftliche Absicherung einer sonstigen gesundheitsbezogenen Wirkungsbehauptung. Wenn nun aber die Wirksamkeit einer bilanzierten Diät nur mit randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudien nachgewiesen werden kann, bedeutet dies dann im Umkehrschluss, dass dieser Goldstandard auch für den Wirksamkeitsnachweis bei Kosmetika, Futtermitteln oder Medizinprodukten gilt?

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