Umweltschutz, Gesundheit und Arbeitssicherheit (Environmental Health and Safety, EHS). In Anbetracht der vielen behördlichen Compliance-Richtlinien, die Unternehmen erfüllen müssen – von 21 CFR 25 über 40 CFR bis hin zu ISO14001 – gestaltet sich das Management der unternehmenskritischen EHS-Prozesse und -Maßnahmen zunehmend schwieriger.
Die effektivste Methode für das Sicherheits- und Qualitätsmanagement zur Verunreinigungskontrolle ist heutzutage ein CAPA-System, mit dem Unternehmen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen bearbeiten können. Erfolgreiches CAPA-Management sorgt dafür, dass bei der Produktion auftretende Risiken schnell und effizient eingedämmt werden können. Zudem werden dabei Prozesse eingeleitet, mit denen gewährleistet wird, dass riskante Vorfälle künftig vermieden werden. Auf diese Weise können Organisationen behördliche Vorgaben zuverlässig einhalten und Zeit- und Ressourcenverluste vermeiden. Durch das so erreichte einwandfreie Produktionsverfahren lassen sich wiederum Gewinne erwirtschaften.
Fachpersonal für Verunreinigungskontrolle ist selbstverständlich mit dem CAPA-Konzept bestens vertraut. CAPA umfasst Prozesse, die auf vielfältige Weise seit vielen Jahren in unterschiedlichen Branchen umgesetzt werden. Dieses Konzept gilt allgemein als eine effiziente Methode für den Umgang mit jeglichen Qualitätsproblemen, die im Herstellungsprozess auftreten.
Tatsächlich setzen jedoch viele Organisationen in dieser Branche bisher noch keinen effektiven, umfassenden CAPA-Management-Prozess ein. Die Zahl der Organisationen, die zurzeit ein System nutzen, das die Qualität der verwendeten Prozesse verbessert, um CAPA-Probleme zu verfolgen und zu melden, dürfte sogar noch geringer sein. Einige Unternehmen verwenden tatsächlich noch immer rückständige Tools, wie zum Beispiel Excel-Tabellen, Datenbanken und papierbasierte Systeme, um CAPA-Probleme und deren Lösungen aufzunehmen. Warum sind Unternehmen so zurückhaltend, wenn es um die Anwendung eines effektiven CAPA-Managements geht, und weshalb hinken die Unternehmen, die es bereits anwenden, so in den von ihnen verwendeten Methoden nach? Es stellt sich die Frage, wann Unternehmen einsehen werden, dass CAPA-Management nicht so viel Zeit und Ressourcen in Anspruch nimmt wie sie befürchten.
In diesem Artikel werden die Anforderungen und die Effektivität einer korrekten CAPA-Kontrolle dargelegt, und es wird erklärt, wie man ein erfolgreiches System anwendet und weshalb CAPA noch immer eine Rolle spielt.
Das naheliegende Problem
Die Anforderungen des für die Verunreinigungskontrolle zuständigen Fachpersonals unterscheiden sich zwar in den einzelnen Branchen – sei es in der Pharma- und Biotechnologie, der Halbleiterherstellung oder der Lebensmittelverarbeitung – doch die meisten dieser Bereiche verfolgen ein gemeinsames Ziel: Produkte so effizient wie möglich herzustellen und zu liefern, und dabei der Fertigungsumgebung so wenig wie möglich zu schaden. Daher müssen Fachleute in allen Branchen zu jeder Zeit für eine Produktionsumgebung sorgen, die frei von jeglichen potenziellen Schadstoffen, Kontaminationen oder Unreinheiten ist, damit keine fehlerhaften oder sogar schädlichen Produkte (bei Lebensmitteln und Pharmazeutika) hergestellt werden.
Dies wird zu einer noch größeren Herausforderung, wenn neue behördliche Auflagen eingeführt werden. Fast täglich machen Gerichtsverfahren über Kontaminationen der Umwelt durch Unternehmen Schlagzeilen. Aus diesem Grund muss es im Interesse von Unternehmen liegen, eine schadstofffreie Umgebung sicherzustellen. Es steht außer Frage, dass der Bedarf an effektiven Qualitätsmanagement-Prozessen in der Produktionsumgebung an Bedeutung gewinnt. Unternehmen, die erfolgreich die Gratwanderung zwischen Risikominimierung, Compliance und dem Einsatz effizienter und gewinnbringender Arbeitsabläufe meistern, gehen allen anderen als positive Beispiele voran.
Doch so sehr sich Unternehmen auch bemühen, Prozesse und Systeme für die Kontrolle über die Produktionsumgebung umzusetzen, können Zwischenfälle niemals vollständig ausgeschlossen werden. Und falls Zwischenfälle auftreten, ist es von entscheidender Bedeutung, dass ein Unternehmen in der Lage ist, diese so schnell wie möglich in den Griff zu bekommen.
Hier kommen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen ins Spiel und werden zu unerlässlichen Prozessen bei der Bewältigung von Angelegenheiten im Zusammenhang mit einer Kontamination der Produktionsumgebung. Theoretisch sollte CAPA-Management der Dreh- und Angelpunkt des Qualitätsmanagements in einer Organisation sein. So können Unternehmen Ereignisse und Probleme protokollieren, sie untersuchen, Ursachen feststellen und Pläne für Präventativ- und Korrekturmaßnahmen erstellen. So können sie sicherstellen, dass Probleme rechtzeitig erkannt werden und in Zukunft nachweislich nicht mehr auftreten. Eine Lösung dieser Art umfasst meist ein Business-Intelligence-System, das sowohl zur Protokollierung aller zuvor erwähnten Probleme als auch zur effizienten Problembehandlung dient.
Weshalb also setzen nicht mehr Unternehmen ein derartiges System ein?
Einer der wichtigsten Gründe ist, dass das Management hartnäckig darauf beharrt, dass CAPA-Management viele Unternehmensressourcen in Anspruch nimmt und zeitintensiv ist. Viele Unternehmen erreichen jedoch niemals den Stand, auf dem sie in der Lage sind, eine effektive Korrekturmaßnahme umzusetzen, ganz zu schweigen von einer Maßnahme, die sicherstellt, dass die Probleme in der Zukunft nicht mehr auftreten. Sobald eine Verunreinigung oder ein Schadstoff in die Produktionsumgebung gelangt, verfallen sie sofort in eine „Schockstarre“ und suchen hektisch nach einer Notlösung, die das Unternehmen mitnichten für weitere Vorfälle adäquat rüstet. Erst wenn das Produkt beschädigt und geliefert wurde, also erst dann, wenn das Kind bereits in den Brunnen gefallen ist, wird die Angelegenheit eingehend untersucht, um die Ursache zu ermitteln. Aufschieben ist also leider gang und gäbe.
Es liegt eine gewisse Ironie in der Tatsache, dass Unternehmen keine umfassenden CAPA-Prozesse anwenden, denn wenn das CAPA-Management einer Organisation wie beabsichtigt funktioniert, erzielt sie auch Zeit- und Kosteneinsparungen durch die Implementierung. Idealerweise sollte ein wie beabsichtigt funktionierendes CAPA-System Kosten senken, indem redundante Systeme eliminiert werden, die Zusammenarbeit zwischen Organisationsabteilungen verbessert wird und die Kosten in der Prozessanwendung weiter gesenkt werden. Mit einem solchen System kann ein Unternehmen kostspielige wiederkehrende Probleme lösen, indem die Überprüfung und die Ursachenforschung von Zwischenfällen schnell optimiert werden. Das Risiko von Datenverlusten wird durch die Sicherung unternehmenskritischer Informationen minimiert. Auf diese Weise wird das Unternehmen den Industriestandards gerecht.
Das ist das Versprechen, das viele Unternehmen jedoch bei Weitem nicht einhalten können. Im nächsten Schritt wird erklärt, wie man ein CAPA-System, das diese Ergebnisse liefern wird, richtig anwendet.
Maßnahmen ergreifen mit CAPA
Wenn man ein umfassendes CAPA-Management-System in der Verunreinigungskontolle einsetzt, muss man sich darüber im Klaren sein, dass es keine Wunderpille für alle Unternehmenssorgen bezüglich der behördlichen Auflagen ist. CAPA-Management kann höchstens dabei helfen, die Kosten zu senken, die sonst für Qualitätssicherungsmaßnahmen innerhalb anderer Organisationsbereiche anfallen würden. Doch, wie schon zuvor erwähnt, erweist sich CAPA als ein Hilfsmittel, um sicherzustellen, dass Maßnahmen zum Einsatz kommen, mit denen die Effektivität von künftigen Qualitätsarbeiten verbessert wird.
Der erste Schritt besteht darin, sicherzustellen, dass Ihr CAPA-System zentralisiert ist und von einem einzigen Standort aus gesteuert wird. Somit lassen sich unternehmensweite Prozesse vereinheitlichen und redundante Aktionen vermeiden. Ist für den Standort dieses zentralisierten Systems ein Büro in der Anlage besser geeignet oder der Hauptsitz des Unternehmens? Ein wichtiger Vorteil zentral gelenkten CAPA-Managements besteht darin, dass sich bei einem eingetretenen Vorfall die Flut von Anrufen und Emails eindämmen lässt, in denen zahlreiche Personen erklären, was nun zu tun sei.
Der nächste Schritt besteht darin, ein effektives System zur Protokollierung von allen aufkommenden Zwischenfällen und Vorkommnissen zu erarbeiten. Dieses System sollte elektronisch sein und es sollte auch auf einem zentralisierten System basieren, auf das so wenige Personen wie möglich innerhalb der Organisation zugreifen können, um Missverständnisse zwischen den Abteilungen zu verhindern. Unternehmen verwenden oft Datenbanken und Excel-Tabellen zur Protokollierung, während manche Protokollierung noch immer manuell und auf Papier basierend geschieht. In einer Zeit, in der es inzwischen so hochentwickelte neue elektronische Qualitätsmanagment-Lösungen gibt, die von vielen verschiedenen Anbietern leicht erhältlich sind, sollten rückständige Strategien wirklich langsam eingemottet werden – zentralisierte Qualitätsmanagementlösungen für die Protokollierung von Vorfällen sollten die De-facto-Lösung für jedes Unternehmen sein, ungeachtet der Größe.
Unabhängig von der Art des verwendeten Systems, die Umsetzung eines zentralisierten Qualitätsmanagement-Systems wird es den Organisationen ermöglichen, alle aufgetretenen Probleme und Vorfälle zu protokollieren und zu behandeln. Dies stellt wiederum sicher, dass die Organisationen das gewünschte Ergebnis erzielen, wenn es darum geht, Probleme zu lösen, die Ursache festzustellen und die nötigen Maßnahmen